綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已正式受理本集團(tuán)1類創(chuàng)新藥若欣林 (鹽酸托魯?shù)匚睦�法辛緩釋�?的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，擬用于治療廣泛性焦慮障礙。這是該產(chǎn)品自2022年11月獲批上市用于治療抑郁癥后的又一里程碑。隨著新適應(yīng)癥的上市審評(píng)推進(jìn)，若欣林 有望作為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療廣泛性焦慮障礙的5-羥色胺、去甲腎上腺素、多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，惠及更多患者。

　　若欣林 的新適應(yīng)癥申報(bào)基于一項(xiàng)為期8周、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。該研究納入555例患者，以漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)總分較基線變化為主要終點(diǎn)，評(píng)估若欣林 治療廣泛性焦慮障礙的有效性和安全性。結(jié)果顯示：若欣林 可快速、全面改善焦慮癥狀，且有效率達(dá)80%以上、緩解率約為50%;整體安全耐受性良好，對(duì)體重及糖脂代謝無(wú)明顯影響，嗜睡、失眠、乏力、性功能障礙等不良反應(yīng)發(fā)生率低，絕大部分不良反應(yīng)為輕中度，且多數(shù)轉(zhuǎn)歸為好轉(zhuǎn)或痊癒。

　　焦慮障礙是中國(guó)最常見(jiàn)的精神障礙。2023年全球疾病負(fù)擔(dān)(GBD)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)約有5867萬(wàn)人患有該疾病。廣泛性焦慮障礙是常見(jiàn)的焦慮障礙亞型，成人終身患病率約為4.1%-6.6%，但其識(shí)別率和治療率較低，與其他疾病的共病率高，給患者、家人及社會(huì)帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　臨床應(yīng)用中，選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)被廣泛用于焦慮譜系障礙的治療，也是目前治療廣泛性焦慮障礙的一線藥物。然而，該兩類藥物的療效仍有限。薈萃分析顯示， SSRIs/SNRIs整體有效率為67.7%，緩解率僅為39.7%;此外，該兩類藥物通常伴有脂代謝紊亂、體重增加、嗜睡、性功能障礙等不良反應(yīng)，影響患者依從性及治療獲益，也成為治療中斷的常見(jiàn)原因。

　　盡管疾病負(fù)擔(dān)沉重，中國(guó)抗焦慮治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥供給極為有限。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2024年SSRIs及SNRIs類藥物的市場(chǎng)規(guī)模為48.3億元，近20年來(lái)未有1類創(chuàng)新藥獲批上市。

　　若欣林 作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、用于治療抑郁癥的化藥1 類創(chuàng)新藥，自獲批上市后的3年多來(lái)，累計(jì)服務(wù)近19萬(wàn)名患者，療效和安全性獲得廣泛認(rèn)可，成為近年來(lái)中國(guó)增長(zhǎng)最快的抗抑郁新藥之一。2024年底，若欣林 首次納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》;2025年9月，該藥物以SNDRI新機(jī)制類別獲得《中國(guó)抑郁障礙防治指南》的一線治療1A級(jí)推薦;隨著此次若欣林 新適應(yīng)癥上市審評(píng)的推進(jìn)，其可及性有望進(jìn)一步提升。

　　包括抑郁癥、焦慮癥在內(nèi)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域是本集團(tuán)長(zhǎng)期布局的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。圍繞該領(lǐng)域，集團(tuán)已形成一系列具有差異化優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品組合，涵蓋精神分裂癥、雙相障礙、阿爾茨海默病等多種疾病。除了若欣林 ，產(chǎn)品組合還包括：在美國(guó)獲批上市的Erzofri (棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液)、Rykindo (利培酮緩釋微球注射劑)，在歐洲多國(guó)、日本、中國(guó)獲批上市的利斯的明透皮貼劑(2次/W)等。同時(shí)，集團(tuán)積極布局下一代創(chuàng)新藥的研發(fā)，另有包括VMAT2/ Sigma-1R雙靶點(diǎn)新藥LY03015、5-HT2A R/5-HT2C R雙靶點(diǎn)新藥LY03017、TAAR1/5 HT2C R雙靶點(diǎn)新藥LY03020、NET/DAT/GABAA R三靶點(diǎn)新藥LY03021等多個(gè)1類創(chuàng)新藥處于臨床階段。